當前新版GMP附錄全面實施，滴眼液生產企業(yè)面臨合規(guī)要求趨嚴、產能壓力增大、成本攀升的多重挑戰(zhàn)，設備適配性不足、灌裝精度不達標、合規(guī)驗證困難等痛點，嚴重制約企業(yè)規(guī)模化發(fā)展。近日，上海圣剛機械設備有限公司傳來喜訊，其自主研發(fā)的全自動滴眼液灌裝機完成批量生產并順利交付多家醫(yī)藥企業(yè)，憑借精準高效、合規(guī)適配的核心優(yōu)勢，切實破解客戶生產痛點，獲得合作藥企的高度認可。
據悉，當前醫(yī)藥企業(yè)在滴眼液生產中普遍面臨三大核心痛點：一是灌裝精度不穩(wěn)定，易出現(xiàn)劑量偏差超標問題，不符合新版GMP附錄±2%的精度要求，導致抽檢不合格、產品批次報廢；二是傳統(tǒng)設備人工依賴度高，操作失誤率高，不僅影響生產效率，還易造成藥液浪費，疊加原料價格上漲，進一步增加生產成本；三是設備合規(guī)性不足，缺乏完善的數據追溯功能和無菌保障體系，難以通過藥監(jiān)部門核查，且維護成本偏高，擠壓企業(yè)利潤空間。
此次批量交付的全自動滴眼液灌裝機，是上海圣剛立足客戶痛點、結合行業(yè)合規(guī)標準研發(fā)的核心產品。設備采用高精度伺服計量系統(tǒng)，搭配閉環(huán)反饋控制，將灌裝誤差嚴格控制在±0.8%以內，有效減少藥液浪費，據實測可幫助企業(yè)降低原料損耗成本15%以上。同時，設備實現(xiàn)全流程自動化作業(yè)，從理瓶、灌裝、封蓋到檢測、出料全程無需人工干預，大幅提升生產效率的同時，降低人工操作誤差。
在合規(guī)性方面，設備采用316L不銹鋼材質，支持CIP/SIP在線清洗滅菌，無清潔死角，配備完善的數據追溯系統(tǒng)，契合新版GMP及MAH制度要求，助力藥企輕松通過合規(guī)驗證，減少合規(guī)整改投入。此外，設備采用模塊化設計，可靈活適配不同規(guī)格、不同粘度的滴眼液灌裝需求，適配藥企多品種生產場景。
此次批量交付，不僅彰顯了上海圣剛的技術實力與生產能力，更體現(xiàn)了企業(yè)以客戶為中心的發(fā)展理念。據合作藥企反饋，該設備運行穩(wěn)定、操作便捷，有效解決了生產中的核心痛點，大幅提升了生產效能與產品合格率。未來，上海圣剛將持續(xù)深耕醫(yī)藥裝備領域，聚焦藥企核心需求，不斷優(yōu)化產品性能，為醫(yī)藥企業(yè)高效、合規(guī)、低成本生產提供更優(yōu)質的解決方案。
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